国药准字H20113236

苯磺酸氨氯地平片

【药品名称】

 通用名称:苯磺酸氨氯地平片

 英文名称:Amlodipine Besilate Tablets

  汉语拼音:Benhuangsuan Anlüdiping Pian

说明书

【药品名称】

 通用名称:苯磺酸氨氯地平片

 英文名称:Amlodipine Besilate Tablets

  汉语拼音:Benhuangsuan Anlüdiping Pian

【成份】本品主要成份为苯磺酸氨氯地平,其化学名称为:(±)-2-(2-氨基乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-14-二氢-6-甲基-35-吡啶二羧酸-5-甲酯,3-乙酯苯磺酸盐。

化学结构式:

 

分子式:C20H25 Cl N2O5·C6H6O3S

分子量:567.05

【性状】本品为白色或类白色片

【适应症】

1高血压

本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。

2、冠心病(CAD)

慢性稳定性心绞痛

本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。

血管痉挛性心绞痛(Prinzmetals或变异型心绞痛)

本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。

经血管造影证实的冠心病

经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心衰的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

【规格】C20H25CIN2O55mg

【用法用量】成人:通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。

身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全的患者,起始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。

剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在给药714天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,可更快地进行剂量调整。

治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是510mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg,每日一次。

治疗冠心病的推荐剂量为510mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10mg/日的剂量。

与其他抗高血压药物和/或抗心绞痛药物联合应用:氨氯地平与噻嗪类利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、β-受体阻滞剂、长效硝酸盐和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

【不良反应】本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实,涉及患者超过11000名。总体而言,患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应,多为轻、中度。在本品10mgN=1730)与安慰剂(N1250)对照的临床研究中,氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%,对比安慰剂组(1%)没有显著性的差别。

最常见的不良反应为头痛和水肿。与剂量相关的不良反应发生率(%)如下:

不良事件

2.5mg

(N275)

5.0mg

(N296)

10.0mg

(N268)

安慰剂

(N520)

水肿

1.8

3.0

10